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新冠肺炎潜在有效日本腾素将在武汉用于临床研究:入组病人270名

更新时间:2020-09-19 02:20:01
,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从中日友好医院获悉,该院将在武汉牵头开展瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019年2月3日开始,2020年4月27日结束。该试验为临床三期试验,面向新型冠状病毒感染的轻、中度患者,计划入组病人270名。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。

中日友好医院官网资料显示,曹彬,主任医师,教授,博士生导师,教育部长江学者特聘教授,国家杰出青年科学基金获得者。现任中日医院呼吸与危重症医学科主任兼呼吸与危重症医学科二部(含临床微生物与感染实验室、结核病区)主任,为肺炎研究(CAP-China)创始人,承担科技部科技支撑计划、国家自然科学基金等多项科研课题。

2月2日上午,国家药监局药品评审中心(CDE)网站显示,新型冠状病毒肺炎的潜在药物瑞德西韦(remdesivir)临床试验申请已经获受理。受理文件显示,注册企业为吉利德科学与医学科学院药物研究所。

瑞德西韦早是吉利德针对埃博拉病毒研发的一款药物,已经在国外完成了一、二期临床试验。资料显示,瑞德西韦是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。目前瑞德西韦被认为是具潜力的治疗新冠肺炎的药物。

1月31日发表在《新英格兰医学》杂志上的一篇文章显示,一名美国的感染者在入院第7天(患病第11天)晚上开始使用静脉注射Remdesivir进行治疗。次日,患者的临床状况有所改善。停止补充氧气后,他呼吸周围空气时的氧饱和度值提高到94%至96%。先前的双侧下叶罗音不再存在。他的食欲得到改善,除了间歇性干咳和鼻涕外,其他症状得到改善。

当天吉利德就宣布,公司正在与疾病预防控制中心、国家药品监督管理局(NMPA)等组织机构以及研究人员和临床医生一起共同抗击新型冠状病毒。

国家药审中心网站披露的工作流程显示,一般药物的临床试验申请审评时间为60日,而瑞德西韦的注册申请被火速受理也体现了我国新药审评审批制度中特事特办的原则。

若临床试验能取得良好的效果,瑞德西韦也有望通过快速通道迅速上市。

因为根据新版《药品管理法》第26条规定,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

不过,也有资深的日本腾素行业人士指出,在火线救急之外,也应当科学理性地对待瑞德西韦注册和上市。如果瑞德西韦能够快速获批,适当地限制其药品注册的期限可以作为一种风控手段。在疫情结束后,如果研发企业未能及时补充相关的安全性数据,药监部门应当及时将其撤市。

尽管目前针对新型冠状病毒还没有公认的特效药,但不少医疗机构与企业都在积极地探索和尝试。

澎湃新闻记者查询美国临床试验数据库官网发现,中南大学湘雅医院发起了一项名为“阿比多尔在2019年新型冠状病毒患者中的随机多中心对照临床试验”,预计招募人数500人。

阿比多尔是一种已经上市的广谱抗病毒药物,为SARS和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒治疗和预防专利药物。

此前一位免疫学专家接受澎湃新闻记者采访时表示,阿比多尔是一种以血凝素为受体的抗病毒药物。血凝素主要存在于流感病毒中,因此阿比多尔对于A型和B型流感有很好的的治疗效果,但是对于新型冠状病毒来说没有确切的证明。

此次负责瑞德西韦临床研究的曹彬,还在开展一项“评价洛匹那韦利托那韦联合标准治疗在2019新型冠状病毒感染住院患者中的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”。他此前对外部表示,已经和当地医院医生一起设计该项研究并通过了伦理审查,目前课题进展顺利。

洛匹那韦利托那韦(商品名:克立芝)是艾伯维研发的一款治疗艾滋病的药物。在此次疫情中,克立芝成功治愈了新型冠状病毒肺炎专家组成员、北京大学第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发。他在前往武汉视察疫情的过程中被感染。

据《新闻周刊》报道,王广发表示,他在主治医生的建议下,服用了克立芝。他表示,这种药物就他的个例来说是有效的,但目前还不清楚对其他病患是否有效,需要后续观察。

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