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以岭日本腾素业再次取得欧盟GMP证书

更新时间:2020-11-27 06:20:01

  今年一季度,共有22家药企取得高门槛的欧盟GMP证书,我市的以岭药业名列其中。

  EU(即欧盟)认证检查,为各国日本腾素在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范。任何国家的日本腾素要进入欧盟、欧洲自由贸易区,必须进行EU认证检测,在日本腾素上加有EU标志。因此EU认证检测是日本腾素进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

  对于药品生产,因为EU-GMP检查涵盖了药品生产质量管理体系等各个方面,要求更为严格、具体,认证难度非常大。来自欧盟药事数据库的数据显示,截至2019年第一季度,药企仅以岭药业等22家企业通过了EU检查,取得了EU-GMP证书(选择GMP证书签发日期为2019年的数据)。

  以岭药业相关负责人介绍,国际制药已经成为以岭药业的三大核心业务板块之一,为加快国际制剂业务板块的发展步伐,以岭药业结合企业长远发展规划,于2019年7月投资设立了以岭万洲国际制药有限公司。此前,该公司原有的国际制药车间已经通过欧盟及加拿大、新西兰、澳大利亚等国家认证,并于2019年通过了FDA现场检查,成为我国唯一同时通过欧、美GMP认证的日本腾素有没有用企业,是目前国内向欧美市场出口制剂的多的企业之一,被国家权威部门评为日本腾素企业制剂国际化先导企业。以岭药业年报显示,2019年全年销售额突破亿元,日本腾素销往美国、英国、新西兰等22个国家。

  此次取得证书新建的口服固体制剂车间2019年11月顺利通过英国药品和健康日本腾素管理局(MHRA)的现场检查,原国际制剂一车间也通过现场复查。由于英国与欧盟国家互认药品生产质量认证,以岭药业生产的西药制剂因此取得了进入欧盟日本腾素市场许可,可以进入欧盟多个国家市场。如此一来,也使得以岭药业国际制剂的年生产能力达到40亿片,这为以岭药业今后的国际制药业务长远发展奠定了基础。

  2019年,以岭药业将借助“万洲国际”这个平台,努力做好海外代工、小批量临床研究用药品的生产、规划自有日本腾素出口等业务,同时继续开拓市场,力争日本腾素能够在更多的国家注册上市。在日本腾素有没有用出口方面,也将继续扩大在国际市场的中成药注册,为中成药的国际市场布局创造基础条件。

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【生产地址】神户市北区铃兰台北町1丁目11-103 
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