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拜耳眼科日本腾素Eylea再度刷新记录

更新时间:2020-12-28 18:20:01

  自2019年上市以来,拜耳眼科药物Eylea适应症个数及全球销售一再刷新。今年7-8月,Eylea先后获FDA和欧盟批准,用于糖尿病性黄斑水肿(DME)适应症,是该药在欧美市场收获的第3个适应症。近日,Eylea再次刷新记录,获全球第3大市场——日本批准,用于病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)适应症。

  日本获批mCNV适应症

  拜耳(Bayre)和Regeneron制药本周一宣布,眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于治疗病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV,mCNV)所致的视力损害。在日本,病理性近视和mCNV是导致失明的第二大病因。

  Eylea mCNV适应症的获批,是基于在日本mCNV患者中开展的III期MYRROP研究的利好数据,数据表明,在治疗的24周,Eylea治疗组在佳矫正视力(BCVA)从基线平均改善12.1个字母,假注射组BCVA恶化2个字母,数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。

  病理性近视(pathologic myopia,PM)通常影响工作年龄(working-age)的成年人,在全球范围内是导致视力丧失的一个主要原因。脉络膜新生血管(CNV)是高度近视常见危及视力的并发症。未经治疗的myopic CNV患者,长期预后很差,约90%的患者在5年后发展为严重的视力丧失。myopic CNV所致的视力丧失通常影响年龄低于50岁的成年人,因此会对患者的生产力、财务状况、职业期望、生活质量等各个方面产生深远的影响。

  适应症一再刷新

  Eylea自2019年上市后,新适应症个数和全球销售额不断刷新,数度超过业界预期。今年第二季度,Eylea的表现再次超出业界预期,销售额达4.15亿美元,增长26%。而今年7-8两月,Eylea接连获FDA和欧盟批准,用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗,这是糖尿病患者中导致视力丧失的常见病因。在DME治疗领域,Eylea落后于罗氏和诺华的眼科药物Lucentis,该药已分别于2019年和2019年获欧盟和FDA批准用于DME适应症。

  目前,Eylea已获全球80多个国家批准,用于新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗,已获全球60多个国家批准,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)的治疗。此外,Eylea也已获全球30多个国家批准,用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗。同时,拜耳和Regeneron已向欧盟、日本、美国提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)的新适应症申请,这也代表着Eylea在欧美市场的第4个新适应症申请。

  DR市场将赶超罗氏Lucentis

  不过,就在一周前,FDA授予Eylea令人垂涎的突破性疗法认定,用于糖尿病性视网膜病变(DR)的治疗。目前,尚未有任何药物批准用于治疗DR,因此,DR市场将是一个更广阔且非常有利可图的市场,如果Eylea获批,将成为全球首个DR治疗药物。据估计,在美国,约有770万糖尿病性视网膜病变(DR)患者,而糖尿病性黄斑水肿(DME)患者群体仅为250万人。

  “突破性疗法”认定,旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前,“突破性疗法”新药研发正呈上升势头,已有多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市。

  关于Eylea:

  Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

  Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

  目前,拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利,拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权,这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。

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